UKCA 認證指南：完整要求與流程 2025
如果您打算在英國銷售產品，您需要瞭解UKCA 認證。本指南概述了整個流程，解釋了所有UKCA 要求，並幫助您避免常見錯誤。無論您是剛開始符合英國標準，或是從 CE 過渡，您都能找到確保 2025 年及之後的市場准入所需的一切。
什麼是 UKCA 認證？
UKCA 標誌概述和目的
UKCA 是「UK Conformity Assessed」的縮寫。它相當於脫歐後的 CE 標誌，用來顯示產品符合英國適用的安全、健康和環保法規。與 CE 相同，它是一項法律要求，而非品質指標。
UKCA 適用於在以下地區投放市場的產品：
- 英國
- 蘇格蘭
- 威爾斯
它不適用於北愛爾蘭，因為北愛爾蘭有不同的規則（NI Protocol、CE 或 UKNI 標誌）。
何時需要 UKCA 認證
UKCA 認證適用於許多在英國上市的產品。它大致上反映了之前需要 CE 標誌的產品類別。瞭解這些類別有助於公司決定其產品是否符合 UKCA 規則，尤其是在歐盟以外的國家銷售到英國時。
- 電氣與電子裝置
- 機械和工具
- 醫療器材
- PPE（個人防護裝備）
- 玩具和兒童護理產品
- 建築產品
該規則同時適用於英國製造商和進口英國的外國公司。
UKCA 與 CE 標誌 - 主要差異
雖然 UKCA 和 CE 的範圍相似，但在幾個關鍵領域上有所不同：
UKCA 法規涵蓋的產品
UKCA 法規適用於許多在英國上市的產品類別。這些類別大致上反映了先前歐盟規則所涵蓋的產品類別，但每個類別都有其特定的英國立法。瞭解您的產品適合哪些類別，有助於團隊準備正確的文件，並有效規劃其技術檔案。
- 低電壓設備
- 電磁相容性
- 壓力設備
- 建築產品
- 升降機與機械
- 瓦斯器具
每個類別都受源自歐盟法律的特定英國法規規範。
UKCA 認證要求 - 完整清單
要符合UKCA 認證要求，您必須遵循正式的流程並保留完整的文件。
基本文件要求
將產品投放到英國市場時，必須準備並保存某些文件。這些資料可證明如何評估產品、產品如何符合相關要求，以及使用者在安全操作產品時需要哪些資訊。將這些文件整理好，也有助於團隊在主管機關要求提供證據時快速回應。
- 英國符合性聲明
- 技術文件（技術檔）
- 貼有 UKCA 標誌的產品標籤
- 使用手冊和安全資訊
這些文件必須在執法機關要求時提供給執法機關。
符合性評估程序
符合性的途徑取決於產品類別及其相關風險。選項包括
- 自我評估（適用於低風險產品）
- 由英國認可機構進行第三方評估
- 品質管理系統稽核（針對高風險產品）
檢查適用於您產品的英國法規。
技術檔案要求
技術檔案是支持產品評估的證據。它匯集了設計細節、測試資訊，以及顯示產品如何符合相關要求的文件。保持此檔案的完整和有條理，可以讓您更容易回應主管機關的要求，並維持清晰的內部記錄。
- 詳細的產品說明
- 設計規格與示意圖
- 測試報告和風險評估
- 應用的標準 (例如 BSI 或 EN 標準)
- 標籤和說明
自產品投放市場之日起，至少 10 年內都可以查閱您的檔案。
符合性聲明要求
英國的符合性聲明是一份正式聲明，概述產品如何通過評估以及符合哪些要求。它必須準確、完整，並保持更新，因為它是主管機關隨時可能要求的核心文件的一部分。
- 製造商詳情
- 產品型號及說明
- 應用英國法規
- 使用的標準
- 負責人姓名和簽名
本文件具有法律約束力，發生變更時必須更新。
UKCA 產品手冊和文件要求
UKCA 產品手冊中的強制性資訊
UKCA標誌項目的產品手冊必須提供使用者安全安裝、操作和維護產品所需的資訊。這些內容也有助於證明產品已經過適當的評估和記錄。清晰、相關的說明可支援正確的產品使用，並降低誤解的風險。
- 預期用途與限制
- 清晰明確的安全說明
- 安裝與操作說明
- 維護與棄置指南
- 英國符合性聲明 (或參考)
確保內容相關、正確且容易理解。
UKCA 安全說明和警告
所有警告都必須是：
- 以簡明英語撰寫
- 針對安裝和使用中的風險
- 由公認的安全圖示支援
安全文件不完善是不合规的常见原因。
安裝與操作說明
這些必須描述：
- 設定程序
- 電氣或機械連接
- 正常操作條件
- 故障排除指導
可視化、圖表和一致的格式可提高可用性和合規性。
英國市場的多語言需求
與 CE 不同，UKCA 文件必須只有英文版本。即使您在威爾斯或蘇格蘭經銷，也必須提供完整的英文手冊。
UKCA 認證流程步驟
步驟 1 - 確定 UKCA 適用性
檢查您的產品是否屬於需要 UKCA 標誌的英國法規。使用官方的英國政府清單或諮詢您的產業團體。
步驟 2 - 選擇符合性評估路徑
確定您是否可以自我認證，或是否需要英國認可機構的參與。這取決於您的產品類型和相關風險。
步驟 3 - 準備技術文件
建立符合要求的技術檔案，包括所有必要的證據、設計資料和標準參考資料。保持此文件的更新。
步驟 4 - 與認可機構接洽（如需要）
對於高風險產品，請與英國認可機構協調進行測試或認證。請確定他們是正式列名且有能力處理您的產品類別。
步驟 5 - 套用 UKCA 標誌
貼上UKCA標誌，必須明顯、清晰且不可擦除。其高度必須至少為 5 mm，並放置在產品、標籤或包裝上。
步驟 6 - 建立符合性聲明
起草並簽署英國符合性聲明。此聲明確認您的產品符合英國法律要求，並必須包含在產品手冊中或在產品手冊中引用。
UKCA 認證成本和時間表
UKCA 認證成本明細
成本取決於產品類型、風險程度以及是否涉及第三方。典型的成本因素：
- 測試與實驗室認證
- 英國核准機構費用
- 手動翻譯和格式化 (如果改編自 CE)
- 用於文件的內部資源時間
UKCA 認證需時多久？
時間表因產品複雜性而異：
- 簡單的自我認證項目：1-2 週
- 需要第三方測試的產品：2-8 週
- 有顯著文件缺口的產品：較長
及早規劃可減少延誤。
影響 UKCA 認證成本的因素
- 如果 CE 結果過時，需要重新測試
- 使用英國特有的標準
- 風險評估的複雜性
- 文件或版本的數量
符合 UKCA 的預算規劃
有效預算：
- 從合規差距分析開始
- 提早取得英國認證機構的報價
- 考慮長期維護成本 (例如更新後的重新評估)
需要避免的 UKCA 認證常見錯誤
文件錯誤和遺漏
風險評估遺漏、指示不完整或標準過時是導致合規失敗的常見原因。
不正確的 UKCA 標誌申請
不要
- 不正確地調整標誌大小
- 從產品或包裝中省略
- 除非獲得允許，否則使用 CE 或雙重標誌（在過渡情況下）
失蹤的英國負責人
如果您不在英國，您必須指定一位英國負責人。此角色類似於歐盟授權代表。
技術檔案準備不足
避免：
- 含糊不清的產品說明
- 未經證實的符合性聲明
- 組織不良或文件過時
關於 UKCA 認證的常見問題
是否所有產品都必須取得 UKCA 認證？
不，僅適用於英國相關法規所涵蓋的產品。
在英國，我可以使用 CE 標誌來取代 UKCA 嗎？
僅限於核准的過渡期間。長期而言，必須使用 UKCA。
UKCA 認證的有效期有多久？
，除非產品、標準或法規變更，否則一直有效。
我是否需要 UKCA 的英國負責人呢？
是的，如果您的公司在英國境外。
如果我沒有 UKCA 認證會怎樣？
產品可能會被拒絕入境、回收或被罰款。
我可以自我認證 UKCA 標誌嗎？
可以，適用於某些法規下的低風險產品。其他則需要第三方評估。
開始 UKCA 認證 - 行動計劃
- 檢查 UKCA 是否適用於您的產品
- 確定正確的評估程序
- 準備或更新技術文件
- 草擬英國符合性聲明
- 在您的產品上標示 UKCA 標誌
- 翻譯您的文件（如需要）
- 指派一位英國負責人（如適用）
需要為英國市場簡化產品手冊和技術文件？
使用Pergamon高效生成結構化、符合UKCA標準的文件。
