CE 標誌要求指南：完整認證流程 2025
如果您在歐盟製造或經銷產品，您需要瞭解 CE 標誌。本指南說明 CE 標誌要求，包括 CE 認證要求、文件標準，以及如何避免常見錯誤。使用本指南可確保您的產品符合歐盟法規，並為進入市場做好準備。
什麼是 CE 標誌，何時需要？
CE 標誌的目的和法律架構
CE 標誌 (Conformité Européenne) 表示您的產品符合歐盟的安全、健康和環保標準。它不是品質標誌，而是許多產品類別的法律要求。
相關的歐盟立法包括
- 機械指令 (2006/42/EC)
- 低電壓指令 (2014/35/EU)
- EMC 指令 (2014/30/EU)
- 醫療器材法規 (MDR 2017/745)
需要 CE 標誌的產品
CE 標誌適用於在歐盟境內銷售的許多產品類別。每個類別都受其本身的指令或法規規範，這些指令或法規規定了安全、性能和文件的基本要求。瞭解您的產品所屬的類別有助於您確定哪些義務適用，以及您需要準備哪些證據。
- 電氣和電子設備
- 機械和工具
- 醫療器材
- 玩具
- 建築產品
- 個人防護裝備 (PPE)
檢查適用於您產品的特定指令。
歐盟市場准入要求
沒有 CE 標誌，您的產品就無法在歐盟或歐洲經濟區 (EEA) 合法銷售。海關當局可能會阻止您的貨運，而市場監督機構也可能會回收不符合規定的產品。
CE 標誌與其他合規標誌的比較
CE 標誌與 UKCA、FCC 或 UL 標誌不同。各自適用於不同的區域，並遵循不同的規則。
CE 認證要求：基本清單
滿足 CE 認證要求不僅僅意味著放置一個標誌。您需要完成正式評估並記錄合規性。
符合性評估程序
根據您產品的風險等級選擇正確的程序：
產品手冊要求
精心準備的產品手冊有助於安全使用、清晰溝通和順利進入市場。它匯集了重要資訊，可幫助使用者瞭解產品，並提供證據證明已建立正確的文件。將這些內容整理好，也能更容易回應合作夥伴或主管機關的要求。
- 產品描述與預期用途
- 風險評估
- 設計和製造圖紙
- 測試報告和證書
- 應用的標準
- CE 標誌圖樣
隨時更新此檔案，以備檢查。
歐盟符合性聲明
歐盟符合性聲明 (EU Declaration of Conformity) 是一份正式文件，說明某產品已根據相關歐盟法規進行評估。它必須完整、準確並保持更新。此文件是技術檔案的一部分，主管機關、經銷商或合作夥伴可隨時索取。
- 製造商名稱與地址
- 產品型號及說明
- 應用指令和標準
- 授權人姓名和簽名
- 發行日期與地點
授權代表要求
如果您的總部設在歐盟以外，您必須委任一位歐盟授權代表。他們
- 擔任您在歐盟的法律聯絡人
- 保存您的技術檔案
- 與市場主管機關溝通
CE 使用手冊要求
使用者手冊是 CE 符合性的法律部分。用戶手冊必須完整、清楚，並使用目的地國家的語言。
強制性手冊內容
包括下列內容：
安全說明和警告
使用淺白的語言和清晰的格式來強調：
- 個人防護裝備 (PPE)
- 電氣或機械風險
- 緊急程序
盡可能使用標準圖示和符號。
多語言需求
將產品投放到歐盟市場時，使用者手冊必須以產品銷售國家的官方語言提供。這可確保使用者能夠理解安全資訊、安裝步驟和操作說明，而無需依賴第三方的翻譯。清晰易懂的語言版本有助於在所有市場中安全正確地使用產品。
- 德國德國
- 法國法國
- 西班牙：西班牙語
摘要或部分翻譯不符合規定。
CE 手冊格式與文件標準
手冊結構與版面設計
清晰、邏輯性強的結構可協助使用者快速找到所需的資訊，不論是初次設定產品或是排除故障。一致的排版和可預測的標題也讓手冊更容易導覽，特別是對於從頭到尾略略閱讀的讀者而言。
- 印有產品名稱和 CE 標誌的封面頁
- 目錄
- 簡介與預期用途
- 安全資訊
- 安裝說明
- 操作說明
- 維護指導
- 疑難排解
- 技術規格
- 法律聲明與聯絡資訊
Pergamon 專為在歐盟市場銷售自有品牌產品的公司而設計，包括 OBM、虛擬 OBM、自有品牌以及使用自有品牌的製造商。
數位與印刷手冊需求
產品手冊可以根據市場、產品類別和分銷方式以不同的格式提供。數位手冊提供便利性並降低印刷成本，而印刷手冊在某些地區或特定使用者群體仍是不可或缺的。瞭解這些差異有助於您為每項產品的推出選擇正確的格式。
- 數位手冊（PDF、說明系統）在大多數情況下都是可以接受的
- 某些市場或產品仍需要印刷手冊
- 請務必向當地市場主管機關確認
應避免的常見 CE 標示錯誤
不正確的 CE 標誌申請
CE 標誌必須正確使用，才能獲得主管機關、經銷商和市場監管團隊的認可。不正確的使用會導致延遲、拒絕或要求額外文件。遵循官方指引可確保標誌清晰、一致，並只在適當的情況下使用。
- 僅使用 CE 官方標誌
- 保持正確的比例和最小尺寸 (5 mm)
- 請勿在不符合資格的產品上使用此標誌
不完整的技術文件
技術文件必須完整、有條理且易於理解。缺失的元素可能會減慢產品推出的速度，對合作夥伴造成混淆，並增加證明產品如何被評估的難度。找出常見的缺失有助於團隊在流程早期就強化他們的文件。
- 風險評估
- 產品示意圖
- 手冊的語言版本
遺失符合性聲明
您必須在產品或手冊中附上符合性聲明。沒有它，CE 標誌就無效。
不符合規定的使用者手冊格式
導致違規的手動問題：
有關 CE 標誌要求的常見問題
CE 標誌是否強制適用於所有產品？
否。僅適用於歐盟指令或法規涵蓋的產品。
我可以自行申報 CE 標誌嗎？
可以，適用於低風險產品。高風險產品需要指定機構。
手冊必須使用目的地國家的官方語言。
CE 標誌的有效期有多久？
只要產品和標準不變。
CE 標誌的尺寸應該是多少？
至少 5 公釐高，清晰可見，並永久貼上。
僅適用於高風險產品或相關指令要求時。
開始使用 CE 標誌：您的行動計畫
- 識別相關的歐盟指令和法規
- 選擇適當的符合性程序
- 進行測試和建立技術文件
- 起草並簽署歐盟符合性聲明
- 為您的產品申請 CE 標誌
- 翻譯並出版使用者手冊
- 保留所有文件以供檢查
需要自動化 CE 手動製作和翻譯？
使用 Pergamon 簡化合規性文件和多語言出版。
